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医疗器械许可证

作者:济南注册公司代理2017-03-20 14:20:45

行政许可条件
1、公司法定代表人、公司负责人、品质管理担任职务的人应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的事物样子;
2、公司内部策应具有与打理规模和打理范围相适合的品质管理机构或专职品质管理担任职务的人;品质管理担任职务的人应该具备国度许可的有关专业学历或职称,具备依法通过资格确定地认为的职业技术担任职务的人。如品质管理人应在职在岗,不能在其它单位兼职
3、具备与打理规模和打理范围相适合的相对独立的打理场所。
4、具备与打理规模和打理范围相适合的贮存条件(贮存设施、设备)。
5、具备对打理产品施行技术培养训练、售后服务的有经验。
6、应依据国度及地方相关规定,树立健全必须具备的品质管理制度,并严明执行。
7、应使聚在一起并保留相关医疗器械的国度标准、行业标准及医疗器械监督管理的法令规则、规章及专项规定。
8、依照《山东省建立医疗器械打理公司验收实行标准》验收符合标准。
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